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慢性乙型肝炎患者HBeAb出现阳转的时间与HBV-DNA含量的关系
添加时间: 2019-7-24 15:47:32 文章来源: 文章作者: 点击数:693

   申报评审(卫生版表十二)

科研立项课题阶段性进展情况报告表

项目编号:                            项目负责人:

项目名称:  慢性乙型肝炎患者HBeAb出现阳转的时间与HBV-DNA含量的关系                          申报人姓名:                    

填报日期:       

项目批准研究起止时间

      年  月  日至       年  月  日止

科研基金投入总额(万元)

目的实施情况(是否按计划完成相应工作,取得的成绩及存在问题):

取得的成绩

课题启动以来,课题组各成员分工明确,恪尽职守,身体力行,已经完成大部分工作,取得一部分记录成果和数据。20151月—20162月,课题小组收集数据资料,研究文献,制订了详尽的病例筛查方法和研究方案。20153-20154 月,课题组向省情报所提交查新报告,项目查询通过,课题得以顺利申报立项。之后,组织统一学习课题内容和乙肝临床诊断标准和血清标志物检测技术,筛查入选课题的研究患者。20155月,正式开展临床研究工作,20155 月 至今,课题组应用ELISA法和实时荧光PCR定量技术定期观察,随访刚刚被诊断为慢性乙型肝炎的HBeAb阴性、HBV-DNA阳性、ALT高出正常值2倍的病人,所有患者接受拉米夫定治疗。对同一病人的血清学标志物及HBV-DNA做动态观察及数据统计,动态观察血清中ALTASTHBeAbHBeAgHBV-DNA、胆红素等水平,肝组织病理(炎症坏死和纤维化)等。目前,已有87名随访患者,治疗3-10个月后,其中39HBV-DNA已经转阴,36名同时出现HBeAb阳转, HBeAg转阴者有41人。部分HBeAb阳转患者已经停药,余下患者仍旧在服药,此外,还有符合要求的患者加入到随访对象中,检测化验及数据收集工作还在进行之中。一部分收集到的前期数据和临床观察记录已经整理完毕。此外,还分阶段对研究结果进行分析总结,在课题组内展开讨论,并对患者定期随访记录。

存在问题

1. 所有患者都是首次使用拉米夫定抗病毒治疗,个别病人因为用药而导致病情加重,有部分患者出现一些过敏反应,如:气喘,胸痛或憋闷感,皮疹或荨麻疹等症状。导致这些患者依从性差,中途被迫停止用药或擅自停药。此外,由于抗病毒治疗时间长,投入精力、财力巨大,少数患者工作居住地点变动,导致无法定期随访,或随访工作不理想。

2. 拉米夫定不是乙肝的根治性药物,只能使其好转,且停药后容易反跳,也并非特效药物,只有大约一半左右的患者可以获得有效应答,另一半患者可能无效。对于乙肝抗病毒治疗的积极作用和局限性,如果没向患者交待清楚,获得患者的理解和认可,则可能引起医疗纠纷。

3. 很多病人在应用一段时间以后,获得了比较满意的临床疗效,希望把拉米夫定停掉。这个想法是可以理解的,因为这个药毕竟价格比较贵,但是随后可能出现的复发,使得实验随访结果受到影响。

 

存在问题

1、 国内拉米夫定至今无儿童剂型,目前国内指南只推荐适用于12岁以上有适应症的儿童,另外考虑到拉米夫定耐药问题,一些儿童家长顾虑重重,不大愿意配合。

2拉米夫定治疗2-17岁患儿的推荐剂量为3mg/kg/d,最大剂量100mg/d。这个推荐剂量已被认可。但缺乏依据表明相对高剂量的疗效不比此推荐剂量疗效好。目前HBeAg血清学转换的儿童数量并不多,这可能是疗程尚且不满的原因。

3、本课题拉米夫定治疗慢性HBV感染患儿1年,是基本疗程,无法确定更长时间治疗,所带来的疗效。对于HBeAg阴性的患儿应治疗1年以上,目前还无法确定治疗的理想疗程。

                      项目负责人签名:

                                               年  月  日

专家考核评价意见

(对该课题的研究进展及实施效果作出评价,如是否按计划完成相应的研究任务等)

本课题采用随访研究方法,计划完成时间为24个月(20XXXX月至20XXXX月)。目前,研究工作正按计划顺利进行。课题启动以来,课题组各成员分工明确,恪尽职守,身体力行,研究进展顺利,已经连续随访监测9个月,获得相关数据和记录。为后期研究工作打好牢固的基础,20155月 至今,这一阶段是整个课题的重要环节。至此,已经完成前期大部分工作,取得的成果经过初步预测,是有价值的。可以大体看出慢性乙型肝炎患者血清中HBeAb阳转的时间与HBV-DNA含量的关系。在慢性乙肝的疾病变化过程中,HBeAb出现得越早,HBV-DNA下降得越快,并且越容易维持在低复制状态。反之,如果HBeAb迟迟不出现阳转,则HBV-DNA越容易维持在高复制状态。对于今后探讨HBeAb阳转的时间与疾病进展的关系打下基础,可以大体看出研究方案实施效果可靠可行。希望实验组成员克服存在的困难,筛选出更多病例,收集数据尽量客观,使得研究成果更加具有参考价值,综合各方面情况来看,该课题预计能按计划完成相应的研究任务,达到预期目标。

专家签名:

                                                年  月  日                   

专家姓名

工作单位

现从事专业

资格名称

注:考核评价意见由3-5名本专业副高以上资格的专家共同完成,专家的基本情况填入上表。如果采用书面评价方式,则由专家分别书写考核评价意见,无需汇总,申报时将每一位专家的评价意见附上即可。如果采用会议形式,由所在单位组织专家进行评价,由专家组共同形成评价意见。

所在科室意见

 

                                 科主任签名

                         年  月  日

所在单位意见

               

                 单位盖章:

                         年  月  日

地级以上市卫生行政(主管)部门意见

                 盖章:

                             年  月  日

 
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